Variety Update :

หน้ากาก N95 สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (ประเภท/มาตรฐาน/หน่วยงานให้การรับรอง)




หน้ากาก N95 สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (ประเภทหน้ากาก/มาตรฐาน/หน่วยงานให้การรับรอง)

อย. แนะประชาชนเลือกซื้อหน้ากากอนามัย หน้ากาก N95 และชุด PPE เพื่อน าไปบริจาคให้บุคลากรทางการแพทย์ ก่อนซื้อขอดูฉลากหรือเอกสารระบุมาตรฐานต้องได้มาตรฐานทางการแพทย์(Medical Grade)หากซื้อจากผู้ขายในประเทศให้ขอหนังสือรับรองการผลิตหรือนำเข้าจากผู้ขายด้วย กรณีนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้เตรียมเอกสารชี้แจงการนำเข้าและหนังสือตอบรับจากผู้รับบริจาคยื่นที่ด่านอาหารและยาอย. พร้อมอำนวยความสะดวก จะตรวจสอบออกของให้ทันที

ภญ. สุภัทรา บุญเสริม รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่ขณะนี้มีประชาชนที่มีน้ าใจเป็นจำนวนมากต้องการบริจาคอุปกรณ์ทางการแพทย์จ าพวกหน้ากากอนามัย หน้ากาก N95และชุดอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (Personal Protective Equipment, PPE) ให้แก่บุคลากรทางการแพทย์โดยส่วนใหญ่สั่งซื้อสินค้าเหล่านี้ผ่านช่องทางออนไลน์ทั้งในและต่างประเทศ ดังนั้น เพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์ได้ใช้ประโยชน์ตามความตั้งใจที่จะบริจาค ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงขอแนะนำวิธีการเลือกซื้อสินค้าเหล่านี้ให้สังเกตข้อมูลบนฉลาก เอกสารกำกับ แคตตาล็อก หรือคู่มือการใช้ที่ออกโดยผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ดังนี้

1. หน้ากากอนามัย ตัวสินค้าต้องระบุ (1) ชื่อ หน้ากากอนามัยทางการแพทย์, Surgical mask, Medical mask (2) วัตถุประสงค์การใช้เพื่อกรองหรือฆ่าเชื้อโรค เชื้อไวรัส เชื้อแบคทีเรีย กันละอองฝอยจากการไอ จาม

2. หน้ากาก N95 ตัวสินค้าต้องระบุ (1) ชื่อ หน้ากาก N95 ทางการแพทย์, Surgical N95, N95 respirator, Medical respirator, Surgical respirator, Healthcare respirator, Medical protective respirator (2) ประเภทและมาตรฐานของหน้ากาก N95 และหน่วยงานที่ให้การรับรอง/อนุญาต ตามแหล่งที่มา ดังนี้
  - สหรัฐอเมริกา: N95 และอาจแสดงร่วมกับรหัสมาตรฐานการทดสอบการป้องกันการซึมผ่านของของเหลว ASTM F1862 รับรองโดย NIOSH
  -  จีน: KN95 อ้างอิงตามมาตรฐาน GB 19083 และอาจแสดงร่วมกับรหัสมาตรฐานการทดสอบการป้องกันการซึมผ่านของของเหลว YY/T 0691-2008 รับรองโดย NMPA
  - สหภาพยุโรป: FFP2, FFP3 และอาจแสดงร่วมกับรหัสมาตรฐานการทดสอบการป้องกันการซึมผ่านของของเหลว EN 14683, ISO 22609 รับรองโดย EU Notified Bodies

  - ออสเตรเลียและนิวซีแลนด์: N95/P2 และอาจแสดงร่วมกับรหัสมาตรฐานการทดสอบการป้องกันการซึมผ่านของของเหลว AS4381 รับรองโดย TGA


3. ชุดอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) แบ่งเป็น 2 ประเภท ได้แก่
  3.1 ชุด Surgical Gown ต้องได้มาตรฐานตามแหล่งที่มา ดังนี้
   - สหรัฐอเมริกา: ต้องได้มาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 ที่ระดับ 3 หรือ 4 และอาจแสดงร่วมกับรหัสมาตรฐาน ASTM F1670 (ป้องกันการซึมผ่านของของเหลว) และ ASTM F1671 (ป้องกันการทะลุผ่านของไวรัส)
   - สหภาพยุโรป: ต้องได้มาตรฐาน EN 13795 ที่ระดับ High Performance และอาจแสดงร่วมกับรหัสมาตรฐาน EN 20811 (ป้องกันการซึมผ่านของน้ าที่มีแรงดัน), EN ISO 22610 (ป้องกันการซึมผ่านของน้ าที่มีแรงดันที่ปนเปื้อนแบคทีเรีย) และ EN ISO 22612 (ป้องกันการซึมผ่านของอนุภาคแบคทีเรีย)

  3.2 ชุด Coverall ต้องได้มาตรฐานตามแหล่งที่มา ดังนี้
   - จีน :ต้องได้มาตรฐาน GB 19082
   - สหภาพยุโรป: ต้องได้มาตรฐาน EN 14126 ที่ระดับ 5 และอาจแสดงร่วมกับรหัสมาตรฐาน ISO 16604 ไม่ต่ ากว่าระดับ 2

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า สำหรับการซื้อสินค้าดังกล่าวจากผู้ขายในประเทศให้ขอดูใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่า สินค้าเหล่านั้นได้รับอนุญาตอย่างถูกต้องและบุคลากรทางการแพทย์จะได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพมาตรฐาน

ส่วนการนำเข้ามาเพื่อบริจาคให้หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่บำบัด รักษา สภากาชาดไทย หรือองค์กรการกุศล ขอให้เตรียมเอกสารหนังสือชี้แจงการนำเข้าที่ระบุรายละเอียดผลิตภัณฑ์ (ชื่อ ยี่ห้อ รุ่น) นำมาบริจาคให้แก่หน่วยงานใดจำนวนเท่าไหร่ และบัญชีราคาสินค้า (invoice) ที่สำคัญต้องมีหนังสือตอบรับจากหน่วยงานที่รับบริจาคด้วย แล้วนำไปยื่นที่ด่านอาหารและยา โดยจะพิจารณาออกของให้ทันที ไม่ล่าช้า อย. พร้อมดำเนินการอำนวยความสะดวกให้แก่ประชาชนและผู้ประกอบการ เพื่อเป็นส่วนหนึ่งในการร่วมมือกันแก้ไขปัญหาวิกฤติโควิด-19

ทั้งนี้ ประชาชนที่สนใจสามารถติดตามข่าวสารที่เกี่ยวข้องในช่วงโควิด-19 ได้ที่เว็บไซต์ อย.www.fda.moph.go.th หัวข้อ “COVID-19” แล้วคลิกไปที่ “ข่าวประชาสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้อง” หรือกดติดตามที่“แฟนเพจเฟซบุ๊ก Fda Thai”


บทความที่เกี่ยวข้อง

กลับไป ด้านบน

Thaiza update: